Depuis le début de la campagne de vaccination contre le Covid-19, de nombreux cas d’effets secondaires ont été rapportés. Qui plus est, des femmes sont venues de l’avant pour parler de problèmes au niveau de leur cycle menstruel. Le Dr Roupesh Jaggeshar, président du National Pharmacovigilance Committee et spécialiste en médecine interne nous éclaire.

Quel est le rôle de la pharmacovigilance lors de la campagne de vaccination contre le Covid-19 à Maurice ?
Notre rôle est de voir tous les effets secondaires rapportés, les étudier et les communiquer aux instances nationales et internationales, qui sont concernées.

Y a-t-il un comité spécial pour le vaccin à la pharmacovigilance ?
Oui. Afin de pouvoir se concentrer spécialement sur les effets secondaires rapportés concernant les vaccins contre le Covid-19, un sous-comité de pharmacovigilance a été créé. Il est composé de deux pharmaciens qui m’épaulent beaucoup, d’épidémiologistes et d’autres pharmaciens encore.

Comment est-ce que vous opérez en cas d’effets secondaires rapportés juste après que quelqu’un a reçu le vaccin ?
Notre processus est le même pour les centres de vaccination publics et privés. Après le vaccin, il y a un temps d’observation de 30 minutes et nous avons des personnels postés sur place. Si après ou durant les 30 minutes une personne fait face à des effets secondaires, il y a le personnel sur place qui remplira un formulaire, qui s’appelle Adverse Events Following Immunisation (AEFI). On spécifie le type d’effet secondaire et bien sûr le patient sera envoyé pour des soins à l’hôpital ou à la clinique, si besoin.

Et si un effet secondaire se manifeste après ?
Tout d’abord, il faut savoir que nous suivons toutes les lignes directrices de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) au National Pharmacovigilance Committee. Et selon l’OMS, après sa vaccination, un patient a seulement deux semaines après chaque dose, c’est-à-dire 14 jours, pour venir de l’avant avec un effet secondaire soupçonné d’être dû au vaccin.

Donc si une personne développe une complication après ces deux semaines et affirme que cela fait suite au vaccin, son cas ne sera pas rapporté ?
Non. Si une personne vaccinée développe une pathologie après cette période de 14 jours, selon le règlement de l’OMS, elle ne peut pas être rapportée comme AEFI car après ce nombre de jours, la pathologie développée n’est pas considérée comme ayant un lien avec le vaccin. Je dis bien, c’est le règlement de l’OMS et c’est pareil dans tous les autres pays et nous l’appliquons comme tel à Maurice.

Comment doivent procéder ceux qui développent des effets secondaires pendant ces 14 jours ?
Si une personne développe un possible effet secondaire pendant les 14 jours, elle a le choix d’aller voir un médecin au privé ou à l’hôpital pour rapporter le cas. Le médecin traitant remplira le formulaire AEFI. Si le patient est venu à l’hôpital, son formulaire sera envoyé à la pharmacie de l’hôpital et si c’est au privé, on nous envoie les formulaires de reporting par courrier. Tous les AEFI sont ensuite entrés sur le District Health Information System (DHIS).

Le suivi du patient se fait comment ?
La pharmacovigilance se base sur les données récoltées par le médecin traitant du patient lorsque celuici a rempli le formulaire. Si le médecin traitant dans le formulaire a attesté qu’il s’agit d’un cas sérieux, il y a investigation. Si le patient doit être admis, le médecin traitant a le devoir de nous faire parvenir l’évolution de l’état du patient chaque 48 et 72 heures. Quand on a eu toutes les données du patient, on va vers le Causality Assessment Committee où siègent quatre spécialistes qui vont étudier le cas rapporté.

D’autres formulaires sont remplis dépendant de l’évolution de l’état du patient. Tous les formulaires, y compris l’investigation form sont du modèle de l’OMS. Si le cas est sérieux, nous avons l’obligation d’envoyer un rapport au fabricant et l’OMS. Après confirmation, si le cas est lié au vaccin le médecin traitant informe le patient. Le ministère est aussi informé pour la marche à suivre.

Quelles sont les complications qui sont considérées comme étant graves ?
Nous avons une structure internationale pour situer les cas au niveau du Causality Assessment Committee. (On nous montre un papier, il y a trois colonnes. A, B et C. La colonne A pour l’effet secondaire jugé pas grave comme fièvre après l’injection, mal au bras entre autres. Colonne B pour les cas qui restent à définir comme ayant un lien avec le vaccin et qui demandent plus d’investigation, un abcès par exemple et la C pour les effets secondaires graves comme la paralysie).

Comment un patient peut-il être sûr que le ministère enquête sur le cas qu’il a rapporté ? Est-ce qu’il y a des rapports en ligne comme ça se fait ailleurs ?
Le patient connaît l’évolution de son rapport à travers son médecin traitant. À savoir que nous ne rendons aucun rapport public car les informations médicales de chaque patient sont confidentielles. Le ministère peut faire part des cas sérieux, prouvés, et dire combien ils sont etc. sans les détails personnels du patient. Maintenant si le patient veut divulguer son cas, c’est son choix.

Combien de cas d’effets secondaires rapportés avons-nous à ce jour ?
1 224 cas rapportés sur 772 097 pour la première dose ajoutée à 667 063 pour la deuxième dose. Mais il y a uniquement 70 cas rapportés qui ont eu des effets secondaires graves jusqu’ici.

Y a-t-il eu des décès ?
Non, jusqu’ici aucun décès ayant un lien avec la vaccination a été rapporté.

Peut-on avoir le nombre de cas d’effets secondaires par vaccin ?
Non. Car il n’y a pas lieu de tirer la sonnette d’alarme par rapport à un vaccin spécifique. Nous avons eu des effets secondaires pour tous les vaccins. Certains plus que d’autres mais cela ne veut pas dire que c’est parce que tel ou tel vaccin cause plus d’effets secondaires. C’est parce qu’il y a eu sans doute plus de personnes qui l’ont fait par exemple.

Combien de cas de femmes rapportant un effet secondaire sur leurs cycles menstruels après le vaccin, avez-vous reçu ?
Pour vous dire franchement nous n’avons reçu aucun rapport concernant les règles. Nous avons pris note cependant, qu’il y a beaucoup de anecdotal reports sur les réseaux etc.

Ne pensez-vous pas que ce soit à cause du nombre de jours qu’on nous donne pour venir de l’avant avec un effet secondaire ? Je veux dire qu’une femme ne peut pas contrôler ses règles…
Nous sommes conscients de cela. Mais nous devons travailler comme nous l’a indiqué l’OMS. En même temps, nous nous gardons informés de ce qui se passe ailleurs. À l’international, selon la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), un total de 28 943 rapports sur une variété d’effets secondaires sur la menstruation ont été rapportés pour Pfizer, Moderna et AstraZeneca uniquement. Mais c’est considéré comme étant low sur 44,2 millions de vaccins qui ont été faits.

Pourquoi est-ce que lorsqu’on va faire le vaccin, on n’informe pas les femmes qu’elles auront peut-être des effets secondaires sur leurs règles ?
On ne peut pas dire ça parce que les instances inter- nationales ne relient pas les problèmes de menstruations aux side-effects. On n’est pas là pour venir dire qu’il y a un lien alors qu’il n’y a jusqu’ici aucune donnée scientifique qui le prouve. On suit les guidelines internationaux. Jusqu’ici aucun vaccin n’a été prouvé comme affectant la fertilité.

Quid de ceux qui font un mix vaccinal sans le dire ?
Est-ce que la pharmacovigilance prend leurs cas en considération ? On considère le cas mais, jusqu’ici, ceux qui le font, commettent une infraction. Ils seront soignés, pris en charge, entre autres, mais cela reste un délit car jusqu’ici on n’autorise pas les gens à mix les vaccins.