Est-ce que l’appel d’offres pour l’achat du Molcovir, générique du Molnupiravir produit par Optimus Pharma en Inde, a été respecté? C’est la question qui se pose dans le milieu pharmaceutique à la suite des informations qui ont été révélées depuis la Private Notice Question du vendredi 10 décembre dernier. De plus, il semble qu’il y ait eu plusieurs entorses aux règlements lors de cet achat…

Les autorisations

La requête pour avoir le Proforma Invoice concernant l’achat d’un million de pilules de Molcovir, déposé au Parlement cette semaine, était claire. Le médicament devait être pré-qualifié, c’est-à-dire, évalué par l’Organisation mondiale de la Santé ou enregistré auprès de l’European Medicines Agency (EMA) ou la Food and Drug Administration. Si le Molnupiravir produit par Merck et les laboratoires détenant la licence ont eu l’aval de l’EMA, il n’en est pas de même pour le Molcovir.

D’ailleurs, lorsque ce médicament a atterri à Maurice fin novembre, il n’avait toujours pas le feu vert des autorités médicales indiennes pour la mise sur le marché indien. De plus, comme il n’y a pas eu de transfert de technologie de Merck, Optimus a développé son propre principe actif. Sur le site du fabricant, le médicament figure toujours sous la section «en développement» et n’est pas un produit complété avec toutes les données. Raison pour laquelle ce produit n’était, du moins jusqu’à fin novembre, destiné qu’à l’exportation. La question sur la qualité du médicament reste donc entière, tout comme les interrogations sur le respect de l’appel d’offres

Est-ce que le Molcovir est enregistré au Pharmacy Board ? Cette condition était écrite noire sur blanc dans les documents relatifs à cet achat. L’importation des médicaments est régulée par deux textes de loi: la Pharmacy Act et la Public Procurement Act. Ces deux lois prévoient qu’aucun médicament ne peut être importé sans être enregistré au préalable au Pharmacy Board. Sauf que ni le Molnupiravir ni le Molcovir ne figurent sur la liste des 7 100 médicaments autorisés à Maurice. La liste date du 22 septembre. Sachant que le board se réunit une fois par mois, il faut savoir s’il a été enregistré avant le 30 novembre, date à laquelle la première cargaison a atterri à Maurice. Si oui, quel dossier a été produit, sachant que même dans le pays d’origine, à ce moment-là, les données étaient incomplètes. Quelles analyses ont été effectuées avant l’approbation, vu que le médicament n’a non seulement aucun aval d’instances internationales, mais ne figure pas non plus dans les pharmacopées.

Pourquoi la question de pharmacopée est importante ? En 2020, la Pharmacy Act avait été amendée pour inclure les médicaments de la pharmacopée indienne. Selon la définition, la pharmacopée est le recueil standard des produits utilisés dans la fabrication d’un médicament. Or, le Molnupiravir ne fait partie d’aucune pharmacopée car il est nouveau et toujours sous licence. Le Molcovir, de ce fait, ne fait pas partie de la pharmacopée indienne non plus. La question de savoir si cette importation cadre avec la Pharmacy Act se pose toujours.

L’achat

L’autre point de loi soulevé dans le milieu est le fait qu’il n’est pas possible de dédouaner un médicament sans la signature du Registrar du Pharmacy Board. D’ailleurs, c’est pour cette raison que l’Independent Commission against Corruption recherche un ancien Chief Pharmacist: il aurait signé sur un document d’importation alors qu’il n’avait pas le droit. Si le Registrar a effectivement signé pour le Molcovir, il faudrait aussi savoir sur quels documents il s’est basé pour cette autorisation et si la composition a été analysée comme il faut.

Quant au secteur public, les achats doivent impérativement passer par le Public Procurement Office. Pour l’instant, le rôle de cette institution n’a pas été abordé, mais dans le milieu, tous estiment qu’un développement de ce côté-là ne saurait tarder, surtout qu’un cadre du Procurement Office, qui était parti à la retraite, a été réembauché sur contrat et il avait complètement changé les procédures pour les appels d’offres de la santé en 2018 et 2019. En ce qui concerne ce volet, les experts du domaine pharmaceutique se demandent si ce bureau a respecté les procédures, mais aussi s’il a vérifié si les autorisations nécessaires étaient en règle.